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厦门大学附属福州第二医院第一张“4+7”药品处方诞生
2019-06-06

6月3日起,我省公立医院25种药品价格将下降,患者可以在全省公立医院按照“4+7”药品集中采购的中选价格购药,这意味着我省成为全国首个全面跟进药品集中采购使用试点的省份。厦门大学附属福州第二医院积极响应上级号召,全院总动员,贯彻落实国家的这项惠民政策。

6月3日,福州市卫健委、市医保局检查组莅临我院检查指导

药品集中采购使用相关工作

我院在6月3日上午7:30开出第一张“4+7”药品处方单(圆点标志为集中采购药品)



接下来,就由小编带您了解关于“4+7”药品集中采购和通过一致性评价仿制药的相关知识吧!


★什么是“4+7”药品集中采购?

“4+7”药品集中采购是由国家医保局、国家卫健委、国家药监局等部门组织,第一批以11个试点城市(北京、上海、 天津、重庆等4个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等7个副省级城市)的公立医疗机构为集中采购主体,组成采购联盟,委托上海市医药集中招标采购事务管理所及其阳光采购平台进行带量议价的采购工作。


★为什么要开展“4+7”药品集中采购呢?

“4+7”药品集中采购是对以往药品集中采购制度的重大改革。近年来,相关部门也曾做了许多药品集中招标采购降低药品价格的尝试,药品价格虽然有所下降,但并没有很好地解决药品价格虚高问题,与人民群众期望仍有差距。随着部分国产药品生产质量和疗效有了长足进步和提高,部分仿制药达到和原研药质量疗效一致水平;政府机构改革将医药管理部门职责进一步明确和优化;加上以抗癌药减税为契机,实施的降价“组合拳”,形成了降低药价的政策环境和舆论氛围,为“4+7”药品集中采购提供了良好的制度环境和社会氛围。因此,按照党中央、国务院决策部署,启动了国家组织药品集中采购工作,目的是为了让人民群众以比较低廉的价格用上质量好的药品。


★“4+7”药品集中采购对患者有哪些好处呢?


1、药品价格降低了!

通过联盟带量采购的方式,以量换价,中选药品降价效果明显,切实减轻患者的药费负担(见下图)。

同时,倒逼原研药品降价,非中选的部分明星原研药品价格也进一步降低(见表一)。

2、质量更有保障了!

本次集中采购的药品以原研药、参比制剂、通过一致性评价为质量依托要求,设置了质量门槛,并通过加强中选药品生产、流通、使用的全链条质量监管,实现了用药质量的提升和保障。


3不愁药品断货了!

通过建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系,夯实生产企业按照采购协议足量供货的责任,建立企业库存和停产报告制度,以协议规范配送行为,确保药品供应的及时、稳定。


★本次国家组织药品集中采购有哪些药品中选了?

此次国家组织药品集中采购共有25种药品中选,它们是:阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、硫酸氢氯吡格雷片、厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、福辛普利钠片、赖诺普利片、马来酸依那普利片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦分散片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、草酸艾司西酞普兰片、盐酸帕罗西汀片、奥氮平片、利培酮片、左乙拉西坦片、头孢呋辛酯片、孟鲁司特钠片、蒙脱石散、吉非替尼片、甲磺酸伊马替尼片、注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液。(见表二)。

★什么是原研药?

国际上药品分为专利药与非专利药。专利药,即在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品,一般有20年的保护期,其他企业不得仿制。

原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。


★什么是通过一致性评价的仿制药?

随着医药科技不断进步,药品审评标准在不断提高,过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致,所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距,需要改进提高。开展仿制药一致性评价,保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药相互替代,不仅可以节约医疗费用,也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

细心的伙伴们应该发现了最近上市的仿制药品的包装盒上多了一个下图的图案。

药物一致性评价中的“一致”主要分为两个方面:

●药学等效性

仿制药必须与原研药(参比制剂)具有一样的药物活性成分、剂量、给药途径、剂型,并且必须符合药品质量标准(活性成分含量,药品纯度,均匀度,崩解时间,溶出速率等)

在非活性成分方面(即不治病的部分,比如帮助药片成型而添加的淀粉、蔗糖等物质),仿制药不需要做到与原研药完全一致。

●生物等效性

生物等效性的验证即指医药界经常提到的BE实验,其标准要求仿制药制剂在体内的吸收、代谢情况必须与原研药一致。(例如,药物在体内被吸收的药量及扩散速度,血药浓度峰值等数据。)简单来说,就是会有一组健康人作为受试者吃下研发好的仿制药,然后定期取血来检测其血药浓度(血液中含药物的多少)等指标。相隔一段时间后(取决于药品的半衰期),同组受试者再服用原研药,同样取血来检测其血药浓度。

最终,将所得的两组数据制成折线图,进行比较,当检验中要求评测的所有数据全部通过一致性的标准后,该仿制药产品才有资格通过生物等效性的验证。

两个等效性(药学+生物学)均满足后药品才有资格申请 “一致性评价” 的批准。

当然,除了上述两个等效性的检验外,还有林林总总的各种从研发到生产的要求及药监局的现场检查。

例如:相同的适应症

仿制药与已批准的原研药需具有相同的说明书和标签,相同的使用条件和适应症(治疗的病症)。

相同的质量控制和管理

仿制药的生产与原研药一样,须符合药品生产质量规范,简称符合GMP要求。

所以呀,通过一致性评价的仿制药是与原研药质量和疗效一致的药品,在临床上可以实现与原研药的相互替代。


★药品的价格降幅这么大,质量能保证吗?

当然啦!首先,此次“4+7”药品集中采购中选的仿制药都通过了一致性评价,已保证其质量和疗效。此外,相关部门将对中选药品进行全周期的质量监管,制定了药品抽检计划,监督抽验和日常监管相结合,定期汇总分析中标药品不良反应监测情况,切实保障中选药品的质量。因此,患者完全可以放心使用此次“4+7”药品集中采购的中选药品!


★选用中选药品和非中选药品,医保支付标准有差别吗?

这可得详细和您聊一聊。针对中选和非中选药品,我省制定了差别化的医保支付标准,超出医保支付标准的部分由患者按规定先行自付,医保支付标准以内部分纳入医保支付范围,按医保规定支付。

举个具体的例子:

假设某药品的中选价格为10元。

1.若患者选用中选药品:以中选价格作为医保支付标准,即10元。

最高销售限价

与中选价(10元)对比

医保支付标准

10元

相等

等于中选价,即10元

2.若患者选用同一通用名下非中选药品

①未通过一致性评价的非中选药品:医保支付标准按不超过中选药品价格确定,最高销售限价低于中选价格的,以最高销售限价为医保支付标准。

假设的最高销售限价

与中选价(10元)对比

医保支付标准

5元

低于中选价

等于最高销售限价,即5元

②其他的非中选药品:最高销售限价低于中选价格的,以最高销售限价为医保支付标准;最高销售限价高于中选价格的,以最高销售限价下调10%(基本药物、医保甲类药品、抗癌药)或20%(其他药品)确定医保支付标准,调整后低于中选价格的,以中选价格确定医保支付标准。

假设的最高销售限价

与中选价(10元)对比


基药、甲类药、抗癌药(最高销售限价下调10%

其他药(最高销售限价下调20%

医保支付标准

个人自付

医保支付标准

个人自付

8元

低于中选价

8元

0

8元

0

20元

高于中选价

18元

2元

16元

4元

11元

高于中选价

若下调后的价格低于中选价格,则按中选价格支付

10元,即中选价(11*0.9=9.9<10)

1元

10元,即中选(11*0.8=8.8<10)

1元


★执行“4+7”药品集中采购后,群众的药费能降低多少? 

案例一

李阿伯患有慢性乙型肝炎,需要使用正大天晴药业生产的恩替卡韦分散片治疗,该药原来价格为257.04元(28片/盒),李依伯去年服用了13盒该药品。小编计算了一下:去年该药品总费用为3341.52元,现在该药品以17.36元的价格中选后,每盒药节省了239.68元。所以,若李依伯今年继续使用该药品治疗,仅需225.68元,相比去年可减少3115.84元,费用降低了93%


案例二

某女士不幸查出肺癌,经基因检测后, 她符合易瑞沙(吉非替尼片)适应症,可用易瑞沙进行靶向治疗。该药每盒10片,原来价格为每盒2,280元,某女士进行1年的靶向治疗需使用该药品37盒,费用为84,360元。现在该药品以每盒547元的价格中选,使用该药品进行1年靶向治疗的费用为20,239元,比原来省了64,121元,费用降低了76%


附表:4+7城市药品集中采购中选后供应品种清单




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